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药品光照稳定性试验箱有哪些用途及特点呢?
浏览次数:42发布日期:2019-12-30
   药品光照稳定性试验箱控制温度+湿度+可见光+近紫外,四个条件一体,采用新的结构设计,选用原装进口优质部件,保证设备长期连续运行,性能稳定可靠。
  药品光照稳定性试验箱产品用途:
  (1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
  (2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模,丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右,大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况,灵活掌握。
  (3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
  (4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
  (5)研究中药稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证,以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
  (6)由于放大试验比大规模生产的数量要小,故申报者应在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
  药品光照稳定性试验箱特点:
  ●采用进口压缩机,确保药品试验长时间连续运行不发生故障,突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
  ●温湿度控制器、传感器、循环风机等关键零部件均采用进口,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
  ●独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室妄全运行不发生意外。
  ●独立数据打印系统,能实时将温湿度数据打印出来,便于GMP数据留存于分析。
  药品光照稳定性试验箱的相关知识点今天就先说到这里了,如果您还想要了解更多,那就先关注好我们哦。
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